臨床研究に関する要綱及び規程について

山形県立中央病院では下記の要綱及び規程に基づいて臨床研究を実施されています。
詳しくは下記文書にてご確認ください。

１．研究倫理委員会への申請,報告マニュアル

Ⅰ　臨床研究法の対象となる研究

１．新規申請

１．研究事務局から送られてきた審査資料を総務課倫理審査担当者(soumuka@ypch.gr.jp）へmailで転送
２．次の申請書を上記担当者または医局秘書へ提出
＞ 臨床研究実施承認申請書 v2.0

２．変更申請

１．研究事務局から送られてきた審査資料を総務課倫理審査担当者(soumuka@ypch.gr.jp）へmailで転送
２．次の申請書を上記担当者または医局秘書へ提出
＞ 臨床研究変更承認申請書 v2.0

３．COI申請

臨床研究法利益相反管理ガイダンスABCDEにC,Dを記入後、責任医師、分担医師全員分と「試験に関わりのある企業リスト」を(soumuka@ypch.gr.jp）へmailで転送
①臨床研究法利益相反管理ガイダンスABCDE
②試験に関わりのある企業リスト
（いずれも研究事務局からExcel形式で提供されます）
＞ 臨床研究実施承認申請書 v2.0

４．厚生労働大臣への実施計画書提出報告

厚生労働大臣への実施計画が提出された後、研究事務局から施設長へその旨を報告するよう通知が来ますので、次の報告書を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出
＞ 厚生労働大臣への実施計画書提出報告書 v1.0

５．有害事象報告

プロトコールに記載された有害事象報告に従い、医療機関の管理者への報告が必要な場合は、研究事務局から送られてきた「有害事象報告書」と次の報告書を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出
＞ ①有害事象報告書(当院発生)v2.0
＞ ①有害事象報告書(他院発生)v4.0

（報告者は上記以外にプロトコールに従って認定臨床研究審査委員会、厚生労働大臣、独立行政法人医薬品医療機器総合機構等への報告が必要となる）

６．認定臨床研究審査委員会および厚生労働大臣への定期報告施行通知

１．研究事務局から送られてきた審査資料を総務課倫理審査担当者(soumuka@ypch.gr.jp）へmailで転送
２．次の申請書を上記担当者または医局秘書へ提出
＞ 認定臨床研究審査委員会への定期報告施行通知書 v2.0

7．重大な不適合の報告

１．次の申請書を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出
２．他施設発生の場合は、研究事務局から送られてきた報告資料を上記担当者(soumuka@ypch.gr.jp）へmailで転送（印刷した報告資料を提出してもOK)
＞ 研究における重大な不適合に関する報告書

（当院発生の場合は、報告書は上記以外にプロトコールに従って研究代表医師/研究事務局等への報告が必要となる）

Ⅱ　臨床研究法の対象とならない研究

１．新規申請（通常審査）

(多機関共同研究で指定された１つの倫理審査委員会の一括審査による研究実施許可有り）

１．研究事務局から送られてきた審査資料を総務課倫理審査担当者(soumuka@ypch.gr.jp）へmailで転送（印刷した審査資料を提出してもOK）
２．次の①の申請書を上記担当者または医局秘書へ提出
　　⇒ 当院での研究倫理審査が必要と判断された場合は
３．再度次の②の審査申請書を上記担当または医局秘書へ提出
４．研究倫理委員会の審査結果を添えて再度次の①を上記担当者または医局秘書へ提出

①人を対象とする生命科学・医学系研究実施承認申請書
②人を対象とする生命科学・医学系研究倫理審査申請書（通常審査）

２．新規申請（通常審査）

（上記以外の臨床研究申請）

１．研究事務局から送られてきた審査資料を総務課倫理審査担当者(soumuka@ypch.gr.jp）へmailで転送（印刷した審査資料を提出してもOK）
２．次の①の申請書を上記担当者または医局秘書へ提出
３．研究倫理委員会の審査結果を添えて次の②を上記担当者または医局秘書へ提出

①人を対象とする生命科学・医学系研究倫理審査申請書（通常審査）
②人を対象とする生命科学・医学系研究実施承認申請書

３．新規申請（迅速審査）

(多機関共同研究で指定された一つの倫理審査委員会の一括審査による研究実施許可有り)

１．研究事務局から送られてきた審査資料を総務課倫理審査担当者(soumuka@ypch.gr.jp）へmailで転送（印刷した審査資料を提出してもOK）
２．次の①の申請書を上記担当者または医局秘書へ提出
　　⇒ 当院での研究倫理審査が必要と判断された場合は
３．再度次の②の審査申請書を上記担当または医局秘書へ提出
４．研究倫理委員会の審査結果を添えて再度次の①を上記担当者または医局秘書へ提出

※下記の審査が該当します
①研究計画の軽微な変更
②侵襲を伴わない研究で介入を行わないもの
③軽微な侵襲を伴う研究で介入を行わないもの
④既存の診療録のデータを用いた研究

①人を対象とする生命科学・医学系研究実施承認申請書 又は 人を対象とする生命科学・医学系研究変更承認申請書
②人を対象とする生命科学・医学系研究倫理審査申請書（迅速審査）v1.1

４．新規申請（迅速審査）

（上記以外の臨床研究申請）

１．研究事務局から送られてきた審査資料を総務課倫理審査担当者(soumuka@ypch.gr.jp）へmailで転送（印刷した審査資料を提出してもOK）
２．次の①の申請書を上記担当者または医局秘書へ提出
３．研究倫理委員会の審査結果を添えて次の②を上記担当者または医局秘書へ提出

※下記の審査が該当します
①研究計画の軽微な変更
②侵襲を伴わない研究で介入を行わないもの
③軽微な侵襲を伴う研究で介入を行わないもの
④既存の診療録のデータを用いた研究

①人を対象とする生命科学・医学系研究倫理審査申請書（迅速審査）v1.1
②人を対象とする生命科学・医学系研究実施承認申請書 又は 人を対象とする生命科学・医学系研究変更承認申請書

5．COI申請

１．当該研究に関連するCOIが有る場合（研究者への直接の経済的利益以外に研究を行うNPO法人等への企業からの寄付等もCOIの対象となります）に次の利益相反自己申告書を分担研究者も含めて,総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出
２．COIが1項目でも該当する場合は利益相反自己申告書(詳細)も併せて提出

利益相反自己申告書 v3.0
利益相反自己申告書（詳細）v3.0

6．研究定期報告

研究倫理委員会で承認された臨床研究は，研究継続中は1回/1年，研究倫理委員会から「研究定期報告書」の提出を求められます．提出依頼が来ましたら次の報告書を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出

＞ 研究定期報告書 v3.0

7．研究終了（中止・中断）報告

研究事務局から当該研究の終了または中止の報告が来ましたら，次の報告書を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出

＞ 研究終了(中止・中断）報告書v3.0

8．有害事象報告（当院発生）

１．次の報告書を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出
２．当院研究倫理委員会での審議の結果、必要と判断された場合は次の②③を作成し総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出

①有害事象報告書（当院発生）v2.0
②厚生労働大臣への有害事象報告書（当院用）
③有害事象HP公開文書

9．有害事象報告（他院発生）

研究事務局から送られてきた「有害事象報告書」と次の報告書を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出

＞ 有害事象報告書（他院発生）v4.0

（報告者は上記以外にプロトコールに従って研究事務局/研究代表者等への報告が必要となる）

（※)侵襲を伴い介入を行う研究で，プロトコール治療との因果関係が否定できず，かつ予測されない有害事象は厚生労働大臣への報告およびHPへの公開が必要

10．重大な不適合の報告

１．次の報告書を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出
２．他施設発生の場合は、研究事務局から送られてきた報告資料を総務課倫理審査担当者（soumuka@ypch.gr.jp）へmailで転送（印刷した審査資料を提出してもOK）

＞ 研究における重大な不適合に関する報告書 v1.0

11．オプトアウト

侵襲や介入を伴わない研究において，研究対象者から文書や口頭による同意を得るのが困難な場合には，研究対象者へ研究への参加を拒否する機会を保証するためオプトアウトが必要になります．次の「オプトアウト公開情報」を倫理審査申請書と共に提出．
また当院のHome Pageへ掲載するため「オプトアウト公開情報」の電子版をsoumuka@ypch.gr.jpへmailで転送

＞ オプトアウト開示情報

12．研究計画の軽微な変更に関する報告

予め当院の研究倫理委員会規約に記載された「倫理審査不要の軽微な変更」（①研究者の所属、職名、氏名等の変更または研究者の追加/削除、②研究計画書の誤記訂正）に該当する研究計画書の変更に関しては、迅速審査は不要で次の報告書を研究倫理委員会に提出するだけでOK

＞ 研究計画書の軽微な変更に関する報告書 v1.0

Ⅲ　学会発表または論文投稿

１．新規申請(迅速審査）

発表を予定する学会や投稿予定のJournalの倫理審査規定に従って次の申請書を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出

＞ 学会発表・論文投稿用 迅速審査申請書 v3.0

2．臨床倫理委員会への申請,報告マニュアル

１．新規申請（通常審査,迅速審査）

【審査対象】
・保険給付の対象に至っていない新規医療に関すること
（追加で保険外診療審査申請書が必要です）
　※但し適応外使用の薬剤に関して
　　　①公知申請されているものは診査不要
　　　②社会保険診療報酬支払基金「審査情報提供検討委員会」による継続使用の際も通常審査は原則不要(審査委員が1人でも通常審査が必要と判断した場合は通常審査へ）
・高難度新規医療技術の導入に関すること
・終末期状態にある患者の生命維持治療の中止に関すること
・生命を脅かす可能性のある診療拒否に関すること
・その他，委員会で審議する必要があると委員長が判断する課題

【審査申請方法】
１．次の「臨床倫理審査申請書」を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出
２．保険外診療を伴う場合は臨床倫理委員会で承認後，保険外診療審査委員会で審査され，承認されれば実地臨床での診療が可能となります．
３．審査を急ぐ場合には「迅速審査」をチェックし，保険外診療を伴う場合は同時に次の「保険外診療審査申請書」も迅速審査で提出
４．審査対象の診療が継続して行われる場合には，再度次の「臨床倫理審査申請書」を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ「通常審査」として再提出し，臨床倫理委員会（1回/2ヶ月）に出席し審査を受ける．

臨床倫理審査 申請書 v1.1
保険外診療審査 申請書 v1.1

２．審査案件実施結果報告

臨床倫理委員会および保険外診療審査委員会の通常審査で承認された診療を継続して行った場合は，審査結果通知書に指定された時期に次の「臨床倫理(保険外診療)審査案件実施結果報告書」を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出

＞ 臨床倫理(保険外診療)審査案件実施結果報告書 v1.0

３．保険外診療審査委員会への申請,報告マニュアル

１．新規申請(通常審査,迅速審査）

【審査対象】
保険給付の対象に至っていない下記の診療等を行う場合（臨床倫理委員会で承認が得られている必要あり）
・適応外使用医薬品および診療材料（承認に係わる用法，用量，効能，効果と異なる使用で用いる医薬品および診療材料）の使用
・未承認医薬品（日本で製造販売承認を受けていない医薬品）の使用
・禁忌の該当する医薬品（添付文書で「禁忌」とされている患者群に対して当該医薬品を使用する場合）の使用
・国内未承認医療機器の使用
・手術およびそれに準ずる治療
・その他，委員会で審議する必要があると委員長が判断する課題

【審査申請方法】
１．次の「保険外診療審査申請書」を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出
２．審査を急ぐ場合には「迅速審査」をチェック
３．保険外診療説明同意文書を同時に提出
４．審査対象の診療が継続して行われる場合には，再度次の「保険外診療審査申請書」を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ「通常審査」として再提出し，保険外診療審査委員会（1回/2ヶ月）に出席し審査を受ける．
５．継続診療が承認された後，「保険外診療説明同意文書」を医療安全委員会に提出，承認後電カルに掲載．

＞ 保険外診療審査申請書 v1.1
＞ 保険外診療説明同意文書 v1.0

２．審査案件実施結果報告

保険外診療審査委員会の通常審査で承認された診療を継続して行った場合は，審査結果通知書に指定された時期に次の「臨床倫理(保険外診療)審査案件実施結果報告書」を総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出

＞ 臨床倫理(保険外診療)審査案件実施結果報告書 v1.0

４．院内特殊製剤使用への申請,報告マニュアル

１．新規申請（迅速審査）

【審査対象】
クラスⅠ
①薬事法で承認された医薬品またはこれらを原料として調製した製剤を、治療・診断目的で、　薬事法の承認範囲（効能・効果、用法・用量）外 で使用する場合であって人体への侵襲性が大きいと考えられるもの
②試薬、生体成分（血清、血小板等）＊、薬事法で承認されていない成分またはこれらを原料として調製した製剤を治療・診断目的で使用する場合 （＊患者本人の原料を加工して本人に適用する場合に限る）
クラスⅡ
①薬事法で承認された医薬品またはこれらを原料として調製した製剤を、治療・診断目的として薬事法の承認範囲（効能・効果、用法・用量）外で使用する場合であって、人体への侵襲性が比較的軽微なもの
②試薬や医薬品でないものを原料として調製した製剤のうち、ヒトを対象とするが、治療・診断目的でないもの
クラスⅢ
①薬事法で承認された医薬品を原料として調製した製剤を、治療を目的として、薬事法の承認範囲（効能・効果、用法・用量）内で使用する場合
②試薬や医薬品でないものを原料として調製した製剤であるが、ヒトを対象としないもの

【審査申請方法】
１．次の「院内特殊製剤依頼書」を薬剤部主幹または医局秘書へ提出
２．試薬等の薬価未収載薬品を使用する場合は同時に「薬価基準未収載薬品等使用承認申請書」も提出
３．クラスⅠ/Ⅱに該当する場合は臨床倫理委員会へ「院内特殊製剤迅速審査申請書」を提出，さらにクラスⅠに該当する場合は同時に「院内製剤に関する説明・同意文書」を，総務課倫理審査担当者または医局秘書へ提出提出（薬事委員会事務局から連絡あり）
４．クラスⅡは原則「説明・同意文書」は不要だが，臨床倫理委員会で必要と判断された場合は再提出

＞ 院内特殊製剤依頼書 v1.0（薬価基準未収載薬品等使用承認申請書 v1.0）
＞ 院内特殊製剤迅速審査申請書 v1.1（院内製剤に関する説明・同意文書）

２．使用結果定期報告

使用を継続している場合は「院内製剤実施状況報告書」を薬剤部薬品管理室からの通知により　 1回/年，同室へ提出

＞ 院内製剤実施状況報告書

主な臨床研究

当院で実施する臨床研究は、山形県立中央病院研究倫理委員会で承認されています。
令和6年度現在実施している臨床研究の主なものをご紹介します。

研究情報の公開について（オプトアウト）

通常、臨床研究を実施する際には、文書若しくは口頭で説明を行い、同意を得て実施します。臨床研究のうち、患者さんへの侵襲や介入もなく診療情報等の情報のみを用いた研究や、診療の際に患者さんからいただいた検体のみを用いるような研究については、国が定めた指針に基づき「対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得る必要はありません」が、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を公開し、さらに、患者さん自身の診療情報の使用を拒否する機会を保障することが必要とされております。

このような手法を「オプトアウト」と言います。オプトアウトを用いた研究は下記のとおりです。なお、研究への協力を希望されない場合は、下記文書内に記載されている各研究の担当者までご連絡ください。